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随着健康中国2030、中国制造2025作为国家战略全面推进，中国医疗器械行业的发展总体上呈良性态势。2017年中国医疗器械市场容量为4500亿，每年以20%的速度在增长，现在有1.5万多家医疗器械生产企业和4万家医疗器械代理商，经营44个大类，几十万个规格的产品。医疗器械生产企业主要分布在江苏、广东、北京、浙江、山东、上海等6个省份，占全国总量的60%左右。
“农村包围城市”，本土企业与跨国企业的“正面战场”竞争
本土企业在快速成长的市场环境下，表现备受瞩目。在不懈努力下，国内企业在不少领域迅速崛起，以“农村包围城市”的方式进行包抄式持续发展，在与跨国企业的“正面战场”竞争中取得良好业绩。最有代表性的莫过于在冠脉支架等市场以微创和乐普医疗为代表的国内企业的上佳表现，基本上在这一最大的高值耗材领域压过了外资品牌。
4月30日，微创医疗正式完成对LivaNovaPLC 旗下心律管理业务的收购，并将其更名为微创心律管理。微创医疗董事长兼首席执行官常兆华说：“相信凭借微创心律管理强劲的产品线和巨大的创新能力，将提高中国心律管理业务研发的整体运营效率。未来，更多的国际一流技术将被引入中国，以优质优价的产品造福中国心动过缓患者。”
中国有约100万心动过缓患者，年新增病例约30-40万人，但因为起搏器等医疗器械市场长期由进口产品主导，治疗费用居高不下等原因，2017年中国全年只有8万余名患者接受了起搏治疗。目前，心律管理业务的全球潜在市场估值预计已达约100亿美元。由于人口老龄化、新农合医保覆盖率的极大增加以及巨大的渗透空间，中国的心律管理市场正以11%左右的年复合增长率快速发展。
成立于1999年的乐普医疗曾连续两年入选CCTV中国上市公司社会责任十强，并于2017年入选CCTV中国上市公司50强。活动评选现场，一位专家委员会的成员说：“一家优质的上市公司，首先应当在行业中保持领先地位，坚持创新发展，对行业发展起到指导作用，还应积极承担多方面的社会责任。”
的确如此，在研发创新方面，乐普医疗研发的全新一代可降解心脏支架——“全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统”（NeoVas）”，于2017年8月8日获得CFDA注册受理，有望成为国内首家获得心脏冠脉全降解支架产品注册证的国产企业。乐普旗下的“植入式双腔心脏起搏器”也在2017年开始进行临床植入。中国的患者终于用上了性能可以和国外同类产品相媲美、经济上也更可负担的国产双腔心脏起搏器。
除了在心血管领域的持续深耕，乐普也“跨界”切入了糖尿病领域，重磅产品“Lejet无针胰岛素注射器”，一经推出就以其革命的技术和确凿的疗效引起了业界的高度关注。
在医药巨头的全球化竞争下，推出真正具有竞争力的民族产品绝非易事。令人感动的是，众多国内医械领军企业不但自己做得好，同时发挥行业引领作用，带领更多的中国医疗企业一起做好，这正是新时代使命担当的最好诠释。
中国医械企业创新的诸多难点
随着国内现有医疗器械企业多元化的不断进行，所保留的市场机会相对更加分散，同时现有规模也相对较小。
相对规模较大的市场如心血管介入和骨科材料等，已经有许多领先的国内企业在不断寻觅新的机会，竞争已经非常激烈。国内一些创新型本土化产品已经在一些更加前沿但是相对已有市场规模更小的领域。如依托清华大学的北京品驰在去年取得了国内自主研发脑起搏器产品的正式上市批准。这一产品本身是一项重要突破，但是受制于国内对于帕金森症治疗的总体意识以及价格承受能力，整个市场规模相比其他很多产品要小，整体的市场推广速度和近期能实现的规模可能比不上微创医疗当年的第一款国内药物支架，企业也需要更多的资源才能实现爆发性的增长。
国内对于医疗器械的审批越来越规范和严格，对于高值植入耗材而言尤其如此。
国内企业面临着越来越长的注册周期，临床试验的成本也不断增加。因此，限制了很多国内企业的发展，尤其是尚不具备一定规模并且没有上市成熟产品销售支持的企业。国内的政府资金支持已经越来越难与临床注册成本相匹配，而外界风险投资对于未批准产品往往又更加谨慎。例如微创医疗就曾经表示在过去很遗憾没有进行更多产品的报批工作，而当前环境下开展这些工作，所花费的时间和成本以及面对的风险都相应大幅提升。
国内政策对于国内产品和国外产品的区分定价，以及总体以生产成本为基础定价的定价思路，限制了本土创新产品的价格和利润空间。
企业在新产品研发后的推广会面临利润空间不足同时又需要资金进行市场推广的窘境。而对于类似于完全独立创新，即类似于微创医疗的火鹰支架这类的全球首创型创新，企业面临着更大的挑战。
最后一点来自于市场推广的难度
国内的医疗市场往往存在这样的现象，对于大部分仿制的国内产品，如果国外企业没有进入并加以有效推广，国内生产企业往往很难实现有效的市场开拓。究其原因，主要是在产品教育和推广方面，国内很多企业习惯于重复国外企业的做法，同时强调性价比进行市场扩大和份额替换。而如果是全新产品(或者功能)，那么国内企业就需要自己进行市场教育和推广，这包括将此功能与竞品进行区分、明确最适宜目标人群，同时完成对于新手术方法或者操作步骤的培训。而这一切，都需要企业对专业的学术推广具备丰富经验同时积累并展示相应的临床数据。这一工作在过去往往由外资品牌在国内主导进行，而对于创新型产品而言，这一重担将由国内企业来进行，这无疑导致对运营模式和内部能力的不同需求。因此，对于纯创新型产品，把产品研发并生产出来同时完成产品注册只是第一步，如何有效地进行推广和教育，是完成产品创新的重要环节，而这些能力，国内很多本土企业有待进一步培养和改善。
发力“一带一路”沿线
2018年，《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》发布，公众对医疗器械的需求进一步增加，行业必将继续保持快速、健康的发展态势，监管政策也将进一步完善。未来10年，我国医疗器械行业发展的前途依然光明，“一带一路”沿线便是有利战场。
根据中国海关数据，2017年“一带一路”沿线64个国家与我国医械贸易额达到63.61亿美元，与同期相比增长7.70%，占我国同期对全球医械对外贸易总额的15.12%。这充分说明中国制造的医疗器械产品在“一带一路”沿线国家具有一定的竞争优势。
自2013年“一带一路”提出以来，“一带一路”沿线国家对我国医疗器械产品需求增加，尤其2013～2014年出现了明显的增长趋势。2016年，全球经济复苏状况没有得到根本改善，导致国家市场需求不振，也使得我国医疗器械对外贸易增长明显趋缓，我国对“一带一路”沿线国家医疗器械产品出口有所下降，出口额同比降至近五年的最低点。从出口数量和价格来看，近五年，出口数量出现不同程度的增长，但是出口市场竞争在加剧，主要表现为出口数量的增长，无法弥补价格下降后产生的出口金额的降低。2017年，我国对“一带一路”沿线国家医疗器械产品出口额同比微增，改变了2016年“量增价降”的市场竞争趋势。
2017年我国医疗器械对“一带一路”沿线出口的4个主要地区是东南亚11国、西亚18国、南亚7国和中东欧16国，这4个地区进出口份额约占“一带一路”市场的90%。尤其是东南亚11国，贸易额已占我国与“一带一路”沿线国家贸易额的41%。在我国对“一带一路”沿线地区的出口中，增长最快的是中东欧16国，同比增幅达9.12%。我国与“一带一路”沿线国家的贸易方式是一般贸易和加工贸易，其中一般贸易出口额为30.59亿美元，占到68.34%；加工贸易出口额为5.69亿美元，占12.71%，而且以进料加工方式为主，小部分为局部的边境小额贸易，且主要出口产品多为低附加值的医疗器械产品。
结语
经过多年发展的中国医疗器械市场已初具规模，我国医疗器械行业生产总值和销售额保持稳定增长。然而，尽管我国医疗器械行业尤其是国内医疗器械龙头企业仍处于黄金发展时期，但面对国外医疗企业大幅度的减税冲击和众多企业良莠不齐的现状，行业整合及并购重组仍是必然趋势。必须通过研发投入、创新技术改革等途径，加快“国产化”进程，提高市场集中度，使产品向多元化、智能化和国际化发展，从而缩小与外资医疗器械企业的差距。
（文/若冬）
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发表于 2018-12-20 22:49:56